อุปกรณ์คลีนรูม ผู้ผลิต

คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับ อุปกรณ์คลีนรูม : อุปกรณ์แต่ละชิ้นมีส่วนช่วยในการควบคุมการปนเปื้อนอย่างไร

ห้องสะอาดไม่ได้ถูกกำหนดโดยผนัง เพดาน และพื้นเท่านั้น สภาพแวดล้อมที่ได้รับการควบคุมได้รับการดูแลอย่างแข็งขันโดยชุดอุปกรณ์พิเศษที่ควบคุมการนำบุคลากร วัสดุ และสินค้าเข้าสู่โซนสะอาด จัดการคุณภาพอากาศทั่วทั้งพื้นที่ที่ถูกครอบครอง และจัดเตรียมสภาพแวดล้อมที่สะอาดเป็นพิเศษเฉพาะจุดสำหรับการดำเนินงานที่ละเอียดอ่อนที่สุด ทำความเข้าใจฟังก์ชันและเกณฑ์การคัดเลือกสำหรับแต่ละหมวดหมู่ อุปกรณ์คลีนรูม ถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการออกแบบระบบควบคุมการปนเปื้อนที่ตรงตามการจำแนกประเภทความสะอาดเป้าหมายอย่างน่าเชื่อถือ

ระบบฝักบัวอาบน้ำแบบใช้ลม: ขั้นตอนแรกในการขจัดการปนเปื้อนของบุคลากร

ฝักบัวลมเป็นจุดเริ่มต้นเข้าสู่ห้องคลีนรูมส่วนใหญ่ที่อยู่เหนือ ISO คลาส 7 ซึ่งทำหน้าที่เป็นแอร์ล็อกขจัดการปนเปื้อนที่จะดึงอนุภาคบนพื้นผิวออกจากบุคลากรก่อนที่จะเข้าสู่เขตควบคุม หลักการทำงานเกี่ยวข้องกับการให้บุคคลที่เข้ามาสัมผัสกับไอพ่นความเร็วสูงของอากาศกรอง HEPA — โดยทั่วไปที่ความเร็ว 20–25 เมตร/วินาที — จากชุดหัวฉีดหลายชุดรอบๆ ห้องอาบน้ำฝักบัว กระแสลมปั่นป่วนจะไล่อนุภาคออกจากเสื้อผ้า ผม และผิวหนัง หลังจากนั้นอากาศที่มีอนุภาคหนักจะถูกระบายออกผ่านตะแกรงส่งกลับระดับพื้นไปยังระบบหมุนเวียน

ตัวแปรการออกแบบฝักบัวลมที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพในการชำระล้างการปนเปื้อน ได้แก่ ความเร็วของหัวฉีดและรูปแบบการครอบคลุม ระยะเวลารอบของฝักบัว (โดยทั่วไปคือ 15–30 วินาที) การจำแนกความสะอาดของการจ่ายอากาศ และตรรกะประสานที่ควบคุมลำดับประตู ฝักบัวลมที่ระบุและตรวจสอบอย่างถูกต้องสามารถบรรลุประสิทธิภาพการกำจัดอนุภาคเกิน 90% สำหรับอนุภาคที่สูงกว่า 0.5 μm บนพื้นผิวชุดทำความสะอาดมาตรฐาน ฝักบัวลมสำหรับบรรทุกสินค้ามีหลักการทำงานเดียวกัน แต่ได้รับการปรับขนาดและกำหนดค่าเพื่อรองรับรถเข็น รถเข็น และอุปกรณ์ขนถ่ายวัสดุ ให้ฟังก์ชันการชำระล้างการปนเปื้อนที่เทียบเท่าสำหรับสินค้าที่เข้าสู่ห้องปลอดเชื้อ

หน้าต่างแบบพาสทรูและกล่องถ่ายโอน: การขนย้ายวัสดุที่ปราศจากการปนเปื้อน

ทุกครั้งที่เปิดประตูระหว่างห้องปลอดเชื้อและทางเดินระดับล่างหรือพื้นที่ที่อยู่ติดกัน จะเกิดการหยุดชะงักของแรงดันซึ่งสามารถขับอากาศที่ปนเปื้อนเข้าไปในโซนปลอดเชื้อได้ หน้าต่างทะลุผ่านและกล่องถ่ายโอนช่วยขจัดความเสี่ยงนี้โดยจัดให้มีห้องถ่ายโอนที่ปิดสนิทโดยมีประตูที่เชื่อมต่อกัน โดยสามารถเปิดประตูได้เพียงประตูเดียวเมื่อใดก็ได้ โดยรักษาความสมบูรณ์ของความแตกต่างของแรงดันเชิงบวก กล่องส่งผ่านบางกล่องมีการติดตั้งหลอดฆ่าเชื้อด้วยรังสียูวีซึ่งจะเปิดใช้งานในระหว่างรอบการถ่ายโอน ซึ่งเป็นขั้นตอนเพิ่มเติมในการชำระล้างพื้นผิวสำหรับสินค้าที่เข้าสู่โซนการผลิตที่ปลอดเชื้อหรือปลอดเชื้อ

การออกแบบกล่องผ่านสำหรับการผลิตยาปลอดเชื้อต้องเป็นไปตามข้อกำหนด GMP ภาคผนวก 1 (สำหรับผู้ผลิตยาในสหภาพยุโรป) หรือคำแนะนำของ FDA ที่เทียบเท่า โดยระบุวัสดุพื้นผิว ความสมบูรณ์ของปะเก็น และกลไกประตูที่เชื่อมต่อกันที่ป้องกันการเปิดพร้อมกัน

หน่วยกรองพัดลม: หัวใจสำคัญของการจัดการอากาศในห้องคลีนรูม

ชุดกรองพัดลม (FFU) เป็นอุปกรณ์หมุนเวียนอากาศแบบครบวงจรในตัวเอง ซึ่งประกอบด้วยพัดลมแบบแรงเหวี่ยง มอเตอร์ และชุดตัวกรอง HEPA หรือ ULPA ในตัวเครื่องแบบโมดูลาร์เดียว ติดตั้งในกริดอาร์เรย์ทั่วเพดานของห้องปลอดเชื้อ FFU ดึงอากาศในห้องหมุนเวียนผ่านตัวกรอง HEPA และส่งคืนไปยังพื้นที่ที่ถูกครอบครองในลักษณะการไหลเวียนของอากาศแบบลามิเนตลงหรือแบบกึ่งลามิเนต ลักษณะการกระจายของอาร์เรย์ FFU ช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานในห้องปลอดเชื้อสามารถปรับอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศและความครอบคลุมของการกรองโดยการปรับเปลี่ยนจำนวน ระยะห่าง และความเร็วของ FFU ทั่วทั้งตารางเพดาน ทำให้มีระดับความยืดหยุ่นในการปฏิบัติงานที่ไม่มีในระบบจัดการอากาศแบบรวมศูนย์

การเลือก FFU เกี่ยวข้องกับการระบุประเภทตัวกรอง (H13 หรือ H14 สำหรับ HEPA, U15 หรือ U16 สำหรับ ULPA), ประเภทมอเตอร์ (AC หรือ EC แบบไม่มีแปรงประหยัดพลังงาน), ปริมาณการไหลของอากาศต่อหน่วย และระดับเสียงที่เหมาะสมสำหรับสภาพแวดล้อมการทำงาน สำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกด้านเซมิคอนดักเตอร์และจอแบนที่ต้องกำจัดการปนเปื้อนไอออนิกจากระบบแปรงของมอเตอร์ มอเตอร์ EC ที่มีส่วนประกอบแบริ่งแบบปิดผนึกถือเป็นข้อกำหนดมาตรฐาน

หน่วยกรองพัดลม: หัวใจสำคัญของการจัดการอากาศในห้องคลีนรูม

เครื่องดูดควันแบบลามินาร์มีโซนการทำงาน ISO Class 5 ในพื้นที่ภายในห้องปลอดเชื้อที่มีขนาดใหญ่กว่าและต่ำกว่า ช่วยให้การทำงานที่มีความละเอียดอ่อน เช่น การเตรียมตัวอย่าง การประกอบส่วนประกอบ หรืองานจุลชีววิทยา สามารถดำเนินการได้โดยใช้การจ่ายอากาศที่สะอาดเป็นพิเศษเหนือพื้นผิวการทำงานทันที เครื่องดูดควันแนวตั้งเป็นมาตรฐานสำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรมและห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่ เนื่องจากรูปแบบการไหลของอากาศด้านล่างช่วยลดการปนเปื้อนข้ามระหว่างโซนการทำงานที่อยู่ติดกัน

ตู้ชั่งน้ำหนักแรงดันลบทำหน้าที่พิเศษในการจัดการวัตถุดิบยา โดยให้สภาพแวดล้อมที่ปราศจากอนุภาคสำหรับการชั่งน้ำหนักสารตัวยาที่อาจเป็นอันตราย ในขณะเดียวกันก็ปกป้องห้องโดยรอบและบุคลากรจากละอองลอยที่เป็นผงที่เกิดขึ้นระหว่างการชั่งน้ำหนัก การผสมผสานระหว่างอากาศจ่ายที่กรองด้วย HEPA และไอเสียแรงดันลบผ่านตัวกรอง HEPA รองจะสร้างกล่องป้องกันที่ตรงตามวัตถุประสงค์ด้านการควบคุมการปนเปื้อนและความปลอดภัยของบุคลากรไปพร้อมๆ กัน